美国FDA建议限制3种药物的复合

周一的美国食品和药物管理局提出从可用于制造批量生产复合药物的成分列表中的三种物质供医院和医生“办公室”。

该行动是第一次监管机构已移除以排除任何可用于生产不需要经过原子能机构安全审批过程的散装的成分列表中的任何物质。

这些物质包括血管加压素，内部国际PLC的活性成分血压药物血管灾害，这是公司针对FDA如何调节药物复合的诉讼的主题。Endo的股票跃升了5％。

另外两种物质是硼酸盐和尼古丁盐酸盐，调节剂表示也是一种或多种FDA批准的药物产品的成分。

3月13日，布法罗，基于纽约的制药公司Athenex Inc表示，它已经开始销售了可以与血管造成的血管加压素的复合制剂。其股票价格下跌1.43％至14.45美元的FDA提案的新闻。

endo在2017年报告了39990万美元的血管灾害销售额，表示，与FDA的提案“非常高兴”。其股票价格中午为16.33美元，上涨5.08％。

Athenex没有回应评论要求。

复合的药物是定制的药物，传统上由特定患者的药房配制。

到2012年，该练习已经熟悉，一些药店销售了数千剂的定期使用的混合物，用于医生，以保持未来的使用。

那一年，由复合药房制造的污染类固醇造成的真菌脑膜炎爆发。根据FDA监督，2013年促使大会通过旨在使旨在带来更多的复合药房的法律，该法律在FDA监督下通过各国传统上监督。

法律，药品质量和安全法案，创建了一类“外包设施”，可以在联邦制造标准后批量批量销售产品。

FDA也需要确定使用药物物质的块状配混，以满足未满足的“临床需求”，并包括列表上的那些物质。

在临时政策下，它允许使用没有主要安全问题的物质，该复合人可以提名，以便最终包含在清单上。