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摘要
北京时间2020年4月29日，君实生物（HKEX：1877）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。
君实生物首席执行官李宁博士表示：“这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗在国内申请上市的第二个适应症。鼻咽癌在中国的发病率和死亡率仍处于世界较高水平，长期以来存在大量未被满足的临床需求。作为立足中国的创新药企业，君实生物在抗肿瘤药物的研发方面持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需的瘤种。目前，我们已针对鼻咽癌完成了二线以上治疗Ib/II期临床研究，这是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂治疗晚期鼻咽癌的临床试验，另有一项国际多中心的一线治疗III期临床研究也已完成入组，正在快速推进中，希望通过肿瘤免疫药物的单药及联合疗法全面提升鼻咽癌治疗的有效性。我们正与国家药品监督管理局积极沟通，期待为中国的晚期鼻咽癌患者提供更多治疗选择。”
鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者，通常采用含铂类药物的标准化疗方案，但一线含铂类化疗失败后，国内外目前缺乏标准治疗方案。对于二线及以上化疗后进展的患者缺乏有效安全的治疗选择，更是属于迫切的未被满足的临床需求。
研究发现，鼻咽癌的肿瘤常表现为PD-L1高表达和大量肿瘤浸润淋巴细胞，提示该癌种可能从免疫治疗中获益。迄今，国内外尚无免疫治疗药物被批准用于鼻咽癌的治疗。近年来，小规模的免疫治疗试验结果显示了一定的挽救治疗能力，但仍需更大样本的验证。
此次新适应症的上市申请基于POLARIS-02研究（NCT02915432），为一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），由独立评审委员会（IRC）评估的研究肿瘤客观缓解率（ORR）已于近期达到研究主要终点，且安全性数据与特瑞普利单抗过往报道相似。
关于拓益
拓益（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示，其客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。
拓益自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证的疗效，与国内外顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。
